3月23日,，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2019）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示,，2019年國家藥品抽檢共完成184個品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及4551家藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，覆蓋境內(nèi)全部31個省(區(qū),、市),，由43家藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗和探索性研究任務(wù)，總合格率為98.86%,。抽檢結(jié)果顯示,，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平,。

制劑產(chǎn)品總體質(zhì)量處于較高水平

《年報》顯示,，2019年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品14269批次。經(jīng)檢驗,，符合規(guī)定14212批次,，不符合規(guī)定57批次，其中有2批次藥品系按照補充檢驗方法檢出其他植物組織,。制劑產(chǎn)品合格率為99.6%,，總體質(zhì)量處于較高水平。

其中,，抽檢化學(xué)藥品112個品種7912批次,，涉及22個劑型。經(jīng)檢驗,，不符合規(guī)定31批次,，經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)分別為28和3批次，不符合規(guī)定項目主要涉及檢查,、性狀和含量測定,。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn),、使用環(huán)節(jié),，提示藥品經(jīng)營企業(yè)要注意檢查產(chǎn)品包裝密封，完善藥品貯存,、運輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制體系,，重點關(guān)注需冷藏,、避光貯存的藥品。

2019年國家藥品抽檢共抽檢中成藥57個品種6177批次,。經(jīng)檢驗,，符合規(guī)定6151批次，不符合規(guī)定26批次（含2批次補充檢驗不符合規(guī)定）,，不符合規(guī)定項目主要集中在檢查與含量測定兩項,。數(shù)據(jù)顯示，口服制劑產(chǎn)品的不符合規(guī)定批次占比較高,，提示企業(yè)應(yīng)加強全過程質(zhì)量控制,，加強購進(jìn)藥材和原輔料的質(zhì)量管理。

2019年國家藥品抽檢共抽檢生物制品8個品種180批次,，涉及治療類品種2個,、預(yù)防類品種5個、診斷類品種1個,，共計2個劑型,。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定,，合格率為100%,。

值得關(guān)注的是，對于社會關(guān)注度較高的中藥飲片,，2019年國家藥監(jiān)局組織開展了專項抽檢,，共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗,，符合規(guī)定1222批次,，不符合規(guī)定121批次，合格率為90.99%,。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀,、主成分含量測定、水分,、鑒別等方面,。

部分重點品種合格率超99.8%

推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點是黨中央、國務(wù)院的重要工作部署,，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措,。據(jù)悉，2019年國家藥品抽檢加大了對國家基本藥物,、集中采購品種,、進(jìn)口藥品等重點品種的抽檢力度，在為醫(yī)藥新政順利實施提供有力技術(shù)支撐的同時,，也保障了公眾用藥安全,。

根據(jù)《年報》,，為保障藥品集中采購和使用試點期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，2019年國家藥品抽檢設(shè)置了“4+7”中選品種專項,，對“4+7”城市藥品集中采購中選的25個品種進(jìn)行了全覆蓋抽檢,，抽取樣品覆蓋了全部集中采購中標(biāo)企業(yè)。2019年共抽檢“4+7”城市藥品集中采購中選的25個品種98批次,，涉及6個劑型,。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定,，合格率為100%,。

2018年，調(diào)整后的《國家基本藥物目錄（2018年版）》增加了品種數(shù)量,，由原來的520種增加到685種,。2019年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）94個品種8889批次，較2018年增加了75個品種,，且均為《國家基本藥物目錄（2018年版）》新增品種,。經(jīng)檢驗,，符合規(guī)定8872批次,，合格率99.8%。不符合規(guī)定產(chǎn)品17批次均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出,。

為加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市,，使患者更多受益，2018年4月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》,，明確規(guī)定進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時不再逐批強制檢驗；口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》,，口岸藥品檢驗所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗,。針對進(jìn)口化學(xué)藥品取消口岸通關(guān)檢驗的情況，2019年,，國家藥品抽檢加大了對進(jìn)口藥品的抽檢力度,，并將抽樣關(guān)口前移至口岸。全年共抽檢進(jìn)口藥品874批次,，涉及15個劑型,。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定,，合格率為100%,。

深度挖掘和應(yīng)用抽檢數(shù)據(jù)

藥品抽檢作為上市后藥品監(jiān)管的主要技術(shù)手段,，在查控假劣藥品,、震懾不法企業(yè)，評價質(zhì)量狀況,、服務(wù)藥品監(jiān)管,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險、消除安全隱患,，提升藥品質(zhì)量,、促進(jìn)高質(zhì)發(fā)展等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管,、智慧監(jiān)管的重要技術(shù)支撐,。

《年報》顯示，2019年,，藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結(jié)果,，推進(jìn)制度化規(guī)范化建設(shè)，不斷提高抽檢數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析利用,。各藥品檢驗機構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的基礎(chǔ)上,，根據(jù)抽檢品種可能存在的不同問題，還針對性地開展探索性研究,。

所謂探索性研究,，是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外,，針對可能存在的質(zhì)量問題,，應(yīng)用該品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過程。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù),，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平,、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

據(jù)悉,，監(jiān)管部門已對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的所有不符合規(guī)定產(chǎn)品,，在采取了查封扣押、暫停銷售使用,、要求企業(yè)主動召回等風(fēng)險控制措施,，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處。此外,，國家藥監(jiān)局在2019年共發(fā)布藥品補充檢驗方法23個,，為打假治劣提供了監(jiān)管利器。

藥品監(jiān)管部門還深度利用法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗與探索性研究結(jié)果等數(shù)據(jù),，挖掘可能的違法線索和潛在風(fēng)險,，及時開展現(xiàn)場檢查化解系統(tǒng)性風(fēng)險，根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險控制和監(jiān)管措施,，嚴(yán)厲打擊個別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為,。

而對于在探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)工藝,、處方、原輔料,、包裝材料,、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)管部門則通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè),。同時,，各地監(jiān)管部門采取多種方式加強對企業(yè)的指導(dǎo)，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量保障體系,，持續(xù)提高藥品質(zhì)量,。

此外，2019年,，國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式,，及時發(fā)布不符合規(guī)定藥品信息，全年共發(fā)布國家藥品抽檢通告8期,；同時將全部通告信息納入國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫,，供公眾查詢，警示公眾用藥安全,。中檢院持續(xù)公開國家藥品抽檢的探索性研究情況,，2019年共發(fā)布60個品種的新建檢驗方法等內(nèi)容。